二类医疗器械备案之经营范围勾选指南

[b]二类医疗器械备案之经营范围勾选指南 [/b] [b]亲爱的卖家:[/b] 根据食品药品监督管理部门要求，线上销售二类医疗器械需严格按照《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，二类医疗器械备案需按照您二类医疗器械经营资质上的经营范围勾选，以下是小二总结的各种情况对应的正确勾选结果。 [b]一、常见情况[/b] [b]案例一、全部二类医疗器械（不含体外诊断试剂） [/b] 正解[b]：“二类医疗器械经营范围”全部勾选，“是否含体外诊断试剂”选择“不含体外诊断试剂”[/b]，如下： [b] [/b][b]案例二、部分二类医疗器械（不含体外诊断试剂） [/b] 正解：勾选证照中的选项，注意6840临床检验分析仪器也需勾上，“是否含体外诊断试剂”选择“不含体外诊断试剂”，如下： [b]案例三、三类医疗器械的经营范围不可勾选 [/b] 正解：只能勾选6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具 [b]案例四、三类（含二类）医疗器械的经营范围可勾选 [/b] 正解：6821医用电子仪器设备、6825医用高频仪器设备可勾选、6854手术室、急救室、诊疗设备及器具、6823医用超声仪器及有关设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6870软件可勾选 [b]案例五、列举三类经营范围，出现“二类医疗器械”和“Ⅱ类”全部勾选 [/b] 正解：全部勾选 [b]案例六、枚举商品，勾选商品的所属经营范围 [/b] 正解：勾选6820普通诊察器械，6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具 [b]案例七、“见生产产品登记表” [/b] [b]正解：请再提供生产产品登记表，非医疗器械注册登记表。[/b] [b]案例八、食品药品经营许可证 [/b] [b]正解：请按照备案内容勾选，如上图情况全部勾选 [/b] [b]案例九、二类医疗器械（不含6840体外诊断试剂） [/b] [b]正解：[/b][b]请勾选全部经营范围，并且“是否包含体外诊断试剂”选择“不含体外诊断试剂”。[/b] [b]二、2002版分类和2012版分类的对应关系[/b] [b]详见医疗器械分类规则：[/b] 可见：[url=https://scjg.zaozhuang.gov.cn/wsfw/wsbs/bszn/201809/t20180916_241219.html]https://scjg.zaozhuang.gov.cn/wsfw/wsbs/bszn/201809/t20180916_241219.html[/url] 发布于 2022-01-06 18:38:01

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